Formation initiales

Diplôme de pharmacien(ne)
Diplôme de vétérinaire
Diplôme de médecin
Diplôme d’ingénieur en biomédical pour la matériovigilance
Master en pharmacovigilance / nutrition et sciences des aliments

Titre professionnelle

Chargé(e) de pharmacovigilance
Responsable pharmacovigilance
Pharmacovigilant(e)
Drug safety officer
Safety science officer
Pharmacien(ne) pharmacovigilance
Coordinateur(rice) pharmacovigilance
Vétérinaire pharmacovigilance
Chargé(e) de matériovigilance
Correspondant(e) en matériovigilance
Chargé(e) de réactovigilance
Correspondant(e) en réactovigilance

• Mise en œuvre de la pharmacovigilance et/ou nutrivigilance

  Participation à la rédaction, à la mise en œuvre et au contrôle de l'application des procédures de vigilance sanitaire
  Mise en place de la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale et contrôle de l’application de la réglementation en matière de pharmacovigilance
  Organisation du recueil, de l’enregistrement, de l’évaluation, de la documentation et du suivi des incidents et risques d'incidents concernant les produits de son domaine d'activité (effets indésirables, mauvais usage), soumission aux autorités de santé et archivage des cas
  Administration d’une base de données de vigilance sanitaire : état des lieux, traitement et analyse des données, revue et nettoyage réguliers, mise en place d’une architecture informatique permettant l’interopérabilité des systèmes, sécurisation des données
  Détection des signaux et analyse des effets indésirables, directement ou en utilisant des solutions d’intelligence artificielle (mise en exergue des données ou programmes de simulation épidémiologique par exemple), coordination avec le département Affaires Réglementaires, notification des incidents aux autorité de santé
  Evaluation des bénéfices / risques de chaque produit et transmission des informations aux interlocuteurs internes concernés, revue régulière du profil de sécurité du produit
  Supervision du développement et de la soumission des rapports de pharmacovigilance aux autorités de santé

• Coordination externe

  Participation à l’élaboration et à la revue des documents techniques propres au produit (résumé des caractéristiques du produit notamment), aux décisions de modification d’étiquetage
  Elaboration des rapports de vigilance sanitaire dans son domaine d'activité
  Rédaction de la partie vigilance des dossiers d'AMM, des protocoles d'études cliniques, des cahiers d'observations et des dossiers transparence / prix
  Formulation de proposition pour la rédaction et la modification des mentions légales (RCP) et rédaction des parties de vigilance sanitaire
  Collaboration avec les autorités de santé dans le cadre des enquêtes de vigilance sanitaire (régit par l'Article RR5141108 du code de la santé publique), coordination des audits internes
  Communication des informations de vigilance sanitaire et transmission aux services concernés (ventes, technique, marketing, réglementaire...)
  Information et conseil auprès des professionnels de santé sur la tolérance des produits et réponse à toutes questions internes ou externes
  Formation des services concernés, dont l'équipe commerciale, aux obligations de vigilance sanitaire dans le domaine d'activité, pour les produits commercialisés (et aux risques liés à la sécurisation des données)
  Conseil, assistance et préparation d'argumentaires en cas de crise ou d'action juridique après l'évaluation des informations de vigilance sanitaire
  Mise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risques

Bien connaître le secteur d’activité : produits, pathologies, épidémiologie (pharmacovigilance), la technique du produit dans le domaine du matériel et dispositif médical (matériovigilance), la technique du produit dans le domaine du dispositif médical de diagnostic in vitro (réactovigilance), technique du produit dans le domaine nutritionnel, compléments alimentaires ... (Nutrivigilance)
Connaître le domaine du développement et des études cliniques
Maîtriser l’analyse de données et connaître les principes de la sécurisation des données
Connaître le code de la santé publique et la réglementation dans son domaine d'activité (pharmacovigilance, matériovigilance, réactovigilance, nutrivigilance)
Connaître les bonnes pratiques de vigilance sanitaire dans son domaine d'activité
Bien connaitre et comprendre la règlementation européenne, les guidelines locales, européennes et internationales
Rédiger des rapports institutionnels sur les cas de vigilance sanitaire dans son domaine d'activité
Maîtriser les outils informatiques, notamment les bases de données (opérations de détection, gestion du signal)
Savoir évaluer les risques et formuler des mesures permettant de diminuer ces risques
Faire preuve de rigueur et de méthode dans le traitement et la gestion des cas de vigilance sanitaire
Bien connaitre les procédures (internes et externes) et les délais spécifiques à chacune d’elles
Maîtriser les outils digitaux de suivi du patient (applications, objets connectés)

Avoir de bonnes capacités d'analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations sur les cas de vigilance sanitaire dans son domaine d'activité
Rester en veille sur les évolutions réglementaires, techniques et scientifiques
Faire preuve de diplomatie et de facilités de communication pour assurer l’interface avec les autorités compétentes
Faire preuve d'autonomie
Maîtriser le travail en équipe pluridisciplinaire
Savoir adapter son discours en fonction l'interlocuteur
Connaître les bases des techniques d'animation de formation
Travailler en mode projet avec des interlocuteurs divers dans un contexte international
Avoir des capacités d’analyse et de réactivité
Maîtriser l’anglais technique et règlementaire

La problématique de la gestion des cas de pharmacovigilance et/ou de nutrivigilance prend de plus en plus d’importance avec les évolutions réglementaires nationales et européennes. Face à ces enjeux, la veille devient davantage centrale dans les activités du(de la) chargé(e) de vigilance sanitaire. Avec les avancées de l'intelligence artificielle, il doit également être polyvalent et capable d'exploiter une base de données pour assurer la sécurité des informations ainsi que la fiabilité des analyses. Enfin, le métier nécessite non seulement une expertise technique, mais aussi des compétences en communication pour interagir avec différents interlocuteurs et contribuer aux décisions stratégiques de l'entreprise.